Envair Technology’nin bir parçası olan ONFAB MD’si Mark Arnold, hassas tıbbın ‘containment ve temiz oda’ sistemlerine kazandırdığı yoğun talep artışını inceliyor.
Onkoloji, kardiyovasküler hastalık ve diyabet alanlarında ‘hedefe yönelik’ tedaviler, modern tıbbın en heyecan verici alanlarından biri olduğunu kanıtlıyor.
Esnek izolatör kullanım amacı nedir? Nerelerde kullanılır? Avantajları nelerdir?
Doktorlar artık ölümcül hastalıkları önlemek için kansere neden olan lenf düğümleri gibi vücudun çok özel bölgelerini tedavi edebilen ilaçlar yazabiliyorlar. Bu hassas ilaç, son zamanlarda ilaç geliştirme için kilit bir odak noktası haline geldi ve araştırmalar, bu yeni tedavilerin, hücrelerimizin yanı sıra proteinler ve genler gibi molekülleri nasıl hedefleyebileceğini araştırmaya devam ediyor.
Modern kimya teknikleri, ileri teknolojiler ve daha sıkı üretim süreçleri tarafından desteklenen moleküler hedefli ilaçlardaki bu büyüme, dünya çapındaki CDMO ve CMO tesislerinin yanı sıra ilaç keşif laboratuvarlarında üretilen yüksek potentli bileşiklerde bir artışa yol açmıştır.
Bu ilaçlarda son derece güçlü aktif farmasötik bileşenlerin (HPAPI’ler) kullanılmasının etkisiyle, mevcut üretim hatları ve süreçlerinin iyileştirilmesi yönünde acil bir talep oluşmuştur.
HPAPI’ler, üretim ortamlarında sitotoksik maddelerin hava yoluyla maruz kalma riskini artırdığından, standart KKD artık yeterli görülmemektedir ve mesleki maruziyet bandı (OEB) seviyeleri yükseltilmiştir.
Bu yeni bileşiklerle ilgili ayrıntılı bilgilerin sınırlı olduğu durumlarda, teknisyenler en yüksek mesleki maruziyet seviyesini (OEL) varsaymak zorunda kalırlar – çünkü bileşiğin tekrarlanan maruziyetle operatörü nasıl etkileyeceği net olarak bilinmemektedir.
Containment Teknolojisi’nde Yüksek Güvenlik & Tam Kontrol Gereklilikleri
İlaç teknisyenlerini korumak ve iyi üretim uygulamaları (GMP) uyumluluk standartlarını karşılamak için şirketlerin genellikle işe başlamadan önce güvenliği sağlayacak mühendislik kontrollerini kurmaları gerekir.
Bu, daha yüksek standartlarda containment ve temiz oda teknolojisi ile donatılmış yeni laboratuvarlara yönelik artan bir ihtiyacı tetiklemiştir. Bu gereksinim, özellikle Avrupa’da pandemi başladığından beri oldukça belirgindir. PCR testi gerçekleştiren çok sayıda laboratuvara ek olarak, diğer sözleşmeli işleri yürütmek için yeni inşa edilmiş ve dönüştürülmüş tesisler gerekli olmuştur.
Avrupa’daki yeni laboratuvarlara olan bu talep, aynı zamanda, ilaç üretimini eve daha yakın hale getirme arzusundan da kaynaklanmaktadır. Diğer bölgelerdeki kalite kontrollerine ilişkin endişeler ve global tedarik zincirinin güvenilirliğine ilişkin şüpheler, yakın çevrede ve şirket içi üretim ve geliştirme miktarını artırmıştır.
Yeni laboratuvarlarda containment teknolojisinin yaygınlaştırılması, üreticilerin ilaç üretim tekniklerini geliştirmek için adımlar atmasına da yardımcı olmaktadır. Bu yeni teknolojilerin uygulanması, çapraz kontaminasyon veya çalışanların tehlikeli maddelere maruz kalması gibi sorunları önlemesinin yanı sıra, üreticilerin ilaç verimleri ve proses kalitelerini iyileştirmelerine de olanak tanır.
Örneğin, üretim sırasında oksijenin bir ürünü bozduğunun görülmesi durumunda, containment teknolojisi, üreticilerin çevreyi kontrol etmesine, oksijeni nitrojenle değiştirerek anaerobik bir oda sağlamasına olanak tanır.
A sınıfı bir temiz oda oluşturmanın pahalı olduğu yerlerde, üreticilerin gerekli standartları karşılayabilecek steril bir ortam yaratmak için A sınıfı izolatörleri kullanma olasılıkları giderek artmaktadır.
Esnek Izolatör Teknolojisi ile ‘HPAPI’ye hazır olmak’
Üretim hattında üretilen ilacın düzenli olarak değiştiği bir fason üretim senaryosunda, yüksek etkili bileşiklerle çalışmak, tesislerin iyileştirilmesi anlamına gelecektir.
Artan toksisite, şirketlerin tezgâh üretim süreçlerini kapalı (contained) ortamlara taşımasını gerektirir. “HPAPI’ye hazır olmak’’ için üreticiler, genellikle mevcut üretim süreçlerinin tartım, karıştırma ve öğütme gibi birden çok parçasını iyileştireceklerdir.
Bu kulağa karmaşık ve zor bir süreç gibi gelebilir, ancak gerçekte mevcut tüm proses ekipmanlarının %98’i artık ‘esnek izolatör teknolojisi’ (flexible containment technology) ile donatılabilir ve bu çalışma yalnızca birkaç gün içinde tamamlanabilir.
Birçok sözleşmeli üretici için, tek kullanımlık parçalar içeren esnek izolatör teknolojisi, geleneksel sert izolatöre kıyasla daha çok tercih edilen bir seçenek olarak görülmektedir. Temizleme yerine ‘imha edebilme’ özelliği, üreticilerin ilaç üretimi değiştiğinde aynı çapraz kontaminasyon zorluklarıyla karşılaşmamaları anlamına gelir.
Temizlik sırasında ürünü çıkarmanın ‘mikron altı’ seviyeye inmek anlamına geldiği ilaç endüstrisinde, temizlik maliyetleri günde binlerce Euro’ya ulaşabilir. Buna ek olarak, ayrıntılı swab testi ve analizini içeren validasyon süreci, üretimdeki duruş süresini oldukça artırmaktadır.
Ancak ‘esnek’ bir yaklaşımla üreticiler, esnek izolatör gibi tek kullanımlık öğeleri kolayca atabilir, çerçeveleri ve kontrol sistemlerini ise yeniden ihtiyaç duyulana kadar saklayabilir.
‘Containment Teknolojisi’ Yükselen Trend olmaya devam edecek!
Hayat kurtaran yeni ilaçların geliştirilmesinde çok önemli bir rol oynayan containment ve temiz oda teknolojisi, sektörümüz için kesinlikle heyecan verici bir zamandır.
Hedefe yönelik tedavilere yönelik araştırmalar arttıkça, çeşitli kanserleri, kardiyovasküler rahatsızlıkları ve diyabeti tedavi etmek için üretilen ilaçların hacmi de giderek artacaktır.
Büyük olasılıkla bu ürünler, sert izolatör ve temiz odaların olduğu yeni laboratuvarlar ile esnek izolatör teknolojisi kullanılarak üretim hatlarının dönüştürüldüğü sistemlerin karışımı yoluyla üretilecektir.
Kendimizi bu yükselen trende hazırlamamız ve bu talebi karşılamak için en iyi çözümlerin mevcut olduğundan emin olmamız gerekiyor.
ONFAB Esnek İzolatör Sistemleri Türkiye temsilcisi olarak, ayrıntılı bilgi ve teklif taleplerinizde sizlere yardımcı olmaktan mutluluk duyarız.
