Yeni Pharma Technology CUB-20 nedir? Kullanım amacı nedir? – Tabletlerin ve Kapsüllerin Hızlı Yakın Kızılötesi Muayenesi
Tema Makina olarak temsilcisi olduğumuz Pharma Technology’nin en yeni ekipmanı CUB-20’yi sunuyoruz. Tablet veya kapsüllerdeki API fraksiyonunun kapsamlı, tahribatsız tahminini sağlayan yeni CUB-20 inceleme ekipmanı, inovatif lazer tarayıcıyı NIR çoklu nokta teknolojisiyle birleştiren ve modern tasarımlı, kullanıcı dostu ve GMP uyumlu yazılımıyla ilaç endüstrisi için özel benchtop ekipmandır.
Format değişiklikleri basit ve hızlıdır ve HMI ile desteklenir. Bir OPC UA iletişim protokolü, hızlı ve güvenli veri işleme sağlar. Her bir tablet, saatte 20.000 tablete kadar bir hıza kadar ölçülebilir ve ortaya çıkan API fraksiyon değerleri, ürünün kabul edilip edilmediğini belirler. Böylece, CUB-20, uyumlu olmayan tüm ürünlerin pazara ulaşmasını önleyen nihai bir kalite aracı veya yukarı akış proses adımlarını izlemek için API fraksiyon değerlerini kullanan bir Tasarıma Göre Kalite (QbD) yaklaşımı olarak işlev görebilir.
İlaç üretiminde nasıl kullanılır?
CUB-20, çoklu uygulamalarda çevrimdışı veya çevrimiçi bir araç olarak kullanılabilir. Tipik çevrim dışı uygulamalar, AR-GE kullanımdır: süreç geliştirme ve bir PAT araç kutusu olarak, süreç kararlılığı çalışmaları, klinik parti testi, CMO için küresel parti kalitesinin kanıtlanması ve sahte ürünlerin tespiti. Entegrasyon süresi ve prob ile tablet arasındaki mesafe açısından optimum ölçüm parametrelerinin bulunması yazılım tarafından yönlendirilir ve reçetede otomatik olarak ayarlanır. Ayrıca, yazılımdaki entegre DOE, kullanıcıyı kemometri için hızlı ve hatasız spektrum alımında destekler. NIR modeli sonlandırıldıktan sonra, süreçte CU-120 hat içi inceleme makinesine kolayca aktarılabilir.
Hat içi uygulamalar için CUB-20, Gerçek Zamanlı Kararı (Real Time Decision) iyileştiren katmanlı örneklemeye izin verir, yeni üretim süreçlerinin, özellikle sürekli üretimin doğrulanmasına yardımcı olur ve birden fazla hatta hizmet verebilir. Son olarak çevrimiçi modda CUB-20, düzenli aralıklarla otomatik numune alma sağlar ve aşağı akış parti koruyucu işlevi olarak kullanılabilir. Böylece, daha sonra parti makineye gönderilebilir, tabletler ölçülür ve uygun olmayan tüm ürünler reddedilir. Serbest bırakma kalite kontrolleri, kalan ürünle tekrarlanabilir ve parti serbest bırakılabilir.
Yandaki harici bir 4-Parametre test cihazı, numune alma bazında kütle, kalınlık, çap/uzunluk ve sertliği ölçebilir.
CUB-20’nin çalışma prensibir nedir?
CUB-20’nin temel teknolojisi, 2D-Lazer Tarayıcı ve Yakın Kızılötesi Mekansal Çözümlenmiş Spektroskopinin (SRS) birleşimidir. Gelişmiş prob tasarımımız, bir aydınlatma fiber demeti ve dokuz kolimasyon fiberi içerir. Bu kolimasyon fiberleri, 950 – 1650 nm dalga boyu aralığına sahip bir Hiperspektral Görüntüleme kamerasının 2 boyutlu dedektörüne bağlanır. Hiperspektral Görüntüleme kamerası, ölçüm sırasında tabletin neredeyse tüm yüzeyinin taranmasını sağlayan çok noktalı bir NIR aracı olarak kullanılır. Böylece, her görüntü dokuz ayrı NIR spektrumuyla sonuçlanır. Spektrum alımından sonra, ortalama spektrum hesaplanır ve hesaplanan NIR modeline karşı API fraksiyonu tahmin edilir.
Ürünler bulk olarak hopper’a beslenir ve hazneden çıktıklarında titreşimli hazneye ulaşırlar. Ürünleri tek tek ve doğrudan çanak çıkış rayı üzerinde manuel olarak beslemek de mümkündür.
Her ürün teker teker vibrasyonlu hazneden çıkar, bir hat üzerinde sıralanır ve vakumlu bir konveyör üzerinde yönlendirilerek yoluna devam eder. Bir hava perdesi, sensörün kirlenmesini önlemek için üründeki fazla tozu giderir.
Ürünler taşıma sırasında öncelikle Lazer Tarayıcı ile uzunluk ve kalınlıkları ölçülerek kontrol edilir ve konveyör boyunca konumlandırılır. Kırık tabletler ve spesifikasyon dışı tabletler, NIR istasyonuna girmeden önce çıkarılır ve bir sayım sensörü tarafından onaylanır. Tablet verileri, ölçümün başlatılması/durdurulması için kesin tetikleyiciyi, tabletlerdeki NIR görüntülerinin sayısını ve ilgili bant hızını hesaplamak için alınır. Daha sonra ürünler, NIR-SRS tarafından API fraksiyonu için art arda kontrol edilir.
Üretim modunda, NIR tahminleri (trendler ve istatistikler) merkezi HMI’da görüntülenir. Parti raporları, parti inceleme istatistiklerini ve denetlenen popülasyonun histogramlarını içerir. “İyi” ürünler doğrudan ürün kabına giderken, yüksek hızlı bir pnömatik valf, “toleransların ve makullüğün dışında” ürünleri bir reddetme kutusuna yönlendirir. Reddetmeler bir sayma sensörü ile onaylanır.
CUB-20’nin avantajları nelerdir?
Başarılı CUB-20 ile Pharma Technology, araştırma ve geliştirme segmentinin yanı sıra farmasötik süreçler için sürekli üretim proses segmenti ve çevrim dışı ve çevrim içi uygulamalar arasındaki boşluğu kapatmak için bir çözüm sunar.
CUB-20’nin ana özellikleri şöyledir: AR-GE uygulamaları için çevrimdışı ve çevrimiçi ölçümler gibi çok amaçlı uygulanabilirliği, piyasadaki mevcut test cihazlarına kıyasla daha büyük örnekleme ve adım adım modelleme için rehberli spektrum edinimi.
Tema Makina olarak Türkiye distribütörü olduğumuz Pharma Technology firmamız ile kapsül ve tablet prosesleriniz için en uygun ekipmanları sağlıyoruz.
Prosesinize özel Pharma Technology ekipmanını belirlemek, teknik destek ve fiyat teklifi almak için bizlere ulaşabilirsiniz.
