Caleva ekstrüzyon ve sferonizasyon diğer bir deyişle küreselleştirme ekipmanının, bir üniversite yüksek lisans öğrencisine bilimsel bir başarıda destek olduğunu ve sonucunda tanınmış bir endüstri dergisinde makalesinin yayınlandığını biliyor muydunuz?
Caleva laboratuvar ölçekli ekstruderler ve siferonizatörler, eğitim aracı veya Ar-Ge laboratuvarlarında kullanılsa da, aşağıda örneklendirdiğimiz çeşitli endüstrilerdeki bilim insanlarının ve öğrencilerinin bilimsel başarılar kazanmasına destek olur.
- farmasötik,
- katalizör,
- besin takviyeleri,
- tarım,
- kozmetik
Doğru ekipmanın elinizde bulunması, geliştirme sürecinde size önemli fark yaratabilir. Aşağıdaki vaka çalışması, Rhodes Üniversitesi öğrencisi Arthur Manda’nın Caleva E20 Ekstruder ve Multi Bowl Spheronizer kullanarak gerçekleştirdiği deneyleri vurgulamaktadır. Bu iki ekipman, kendisine formülasyon ve süreç değişkenlerini hızlıca araştırma imkanı sağlamış ve çalışmalarının, danışmanları Profesör R.B. Walker ve Profesör S..M.M. Khamanga ile birlikte yayınının saygın bir endüstri dergisinde yer almasına yol açmıştır.
Vaka Çalışması
Rhodes Üniversitesi eski yüksek lisans öğrencisi Arthur Manda, Caleva Multi Bowl Sferonizasyon Kiti kullanarak formülasyon ve süreç değişkenlerinin çoklu birim pellet sisteminden (MUPS) prednizonun in-vitro salımı üzerindeki etkisini araştırdı.
Tablet formlara göre potansiyel avantajlara sahip olan çok parçacıklı bir dozaj formu, artan yüzey alanı sayesinde daha iyi çözünürlük ve biyoyararlanılabilirlik sunabilir, doz atma ve gastrointestinal tahriş riskini azaltır ve API’nin acılığını bir jelatin kapsülüne yükleyerek maskeleyebilme yeteneğine sahiptir.
Prednizon pelletlerinin üretimi için ekstrüzyon ve sferonizasyon kullanımı
Bu çalışma için, prednizon pelletleri ekstrüzyon ve sferonizasyon süreçleri kullanılarak üretildi. İlk çalışmalar, formülasyon değişkenleri ve sferonizasyon süresi ile ekstrüzyon hızı gibi proses değişkenlerinin prednizon salınımını etkileyen başlıca faktörler olduğunu gösterdi. Bu faktörler, pellet üretimi ve performansı üzerindeki etkilerini araştırmak için değiştirildi. Dört formülasyon ve süreç değişkeni araştırıldı ve ilaç salımı, oran ve verim takip edildi:
- Mikrokristalin selüloz konsantrasyonu
- Sodyum nişasta glikolat konsantrasyonu
- Sferonizasyon süresi
- Ekstrüzyon hızı
Tüm partilerde prednizon konsantrasyonu %4 w/w olarak belirlendi ve talk ve magnezyum stearat konsantrasyonları sırasıyla %1,5 ve %0,5 w/w olarak belirlendi.
Diğer eksipiyan/bağlayıcı miktarları, kullanılan mikrokristalin selüloz konsantrasyonu ve sodyum nişasta glikolat konsantrasyonuna bağlı olarak değiştirildi. Ardından ekstrüzyon için en uygun nem oranına sahip toz kütlesi elde edilmesi için su ekledi.
Proses Hızı ve Süresinin Etkisi
Karıştırıldıktan sonra elde edilen ıslak kitle, 1 mm çapında bir elekle donatılmış Caleva E20 extruder kullanılarak ekstrüzyon işlemine tabi tutuldu. Ekstrüzyon hızları 25, 30 veya 35 rpm olarak yapıldı. 25 rpm ekstrüzyon hızı, bir kalıp tarafından şekillendirilen ancak sferonizasyon sırasında kısa uzunluklara kırılabilen yeterince kırılgan ekstrudat üretti. Elek ekstrüzyonu, vidalı ekstrüzyona göre çok daha nazik bir işlem olup, özellikle daha yumuşak veya ısıya duyarlı malzemelere uygundur. Karşılaştırıldığında, vidalı ekstruderler, farklı şekil ve boyutlarda kalıp plakalarıyla daha çeşitli seçenekler sunabilir. Örneğin, daha derin bir kalıp plakası, içerik teslimatını artırmak için daha yoğun bir ürün oluşturmak için kullanılabilir.
Örneğin, daha derin bir kalıp plakası daha yoğun bir ürün oluşturmak için kullanılabilir.
Caleva ayrıca yüzey alanını artırmak için farklı şekillerde kalıp plakaları sunmaktadır, bu da katalizör müşterilerimiz için özellikle faydalı bulunmuştur. Vidalı ekstrüzyon daha fazla basınç ve dolayısıyla ısı oluşturabilir, ancak bunu bir su ceketli tank kullanarak yönetmek mümkündür.
Hemen ekstrüzyondan sonra, ekstrüdat, 3 × 3 mm aralıklı ve 1.2 mm derinliğe sahip çapraz çizgili sürtünme plakalı Caleva MBS 250 sfenrenizatöre aktarıldı ve 1, 2 veya 3 dakika boyunca sferenize edildi. Ön denemeler, yüksek hızlarda sferenizasyonun düşük bir pellet verimine neden olduğunu gösterdi ve bu nedenle çalışma boyunca 642 rpm’den daha düşük bir hız kullanıldı. Nadir veya pahalı malzemeler için, Caleva Multi Bowl Sfenerizatörü daha küçük bir kapla da tedarik edilebilir. Bu çalışmada 60mm’den 250mm’ye kadar olan çaplar kullanıldı.
4 farklı kap boyutu ve çoklu disk desenleri mevcuttur
Deneylerde, kalma süresinin de pellet kalitesi üzerinde belirgin bir etkisi olduğu görüldü ve ≤1,20 en/boy oranına sahip kabul edilebilir küreler üretmek için 1 dakikalık bir döngünün yeterli olduğu belirlendi. Verim ve en/boy oranları çalışmanın odak noktası olmasa da, üretim için gelecekteki ölçeklendirme potansiyelini belirlemek için takip edildi
Ağızdan ilaç verme zorluklarını aşmak
Bu deneyler ve veri modellemesi aracılığıyla, proses parametreleri ile birlikte optimal bir formülasyon belirlendi.
Tespit edilen formülasyonun, 25 rpm’lik bir ekstrüzyon hızında işlenmesi ve 2 dakika boyunca sfenonizasyonu yapılarak optimum prednizon salınımı elde edilmesi ve kabul edilebilir bir en-boy oranı ve verim elde edilmesi bulundu. Sonuç olarak, bu formülasyonun akut durumların tedavisinde uygun olabileceği belirlendi.
Caleva Multi Bowl Sfenerizasyon Kiti ile Arthur Manda, prednizon için hemen salınımlı çoklu birim pellet sistem geliştirmeyi başardı ve geleneksel ağızdan ilaç verme ile ilişkili bazı zorlukları ele alabilecek alternatif bir oral ilaç verme sisteminin mevcut olabileceğini sonuçlandırdı.
Projeden bahsederken, Manda şunları söyledi:
“Rhodes Üniversitesi’ndeki yüksek lisans çalışmalarım sırasında, çoklu parçacıklı bir prednizon dozaj formu geliştirmek için Caleva Model 20 ekstruder ve Caleva MBS 250 sferenizatör kullandım. Bu cihaz son derece verimliydi ve yüksek ilaç yükü olan küresel pelletler üretti.
Ayrıca, basitleştirilmiş tasarım kullanım kolaylığı sağladı. Bu cihazla yaptığım çalışma, Pharmaceutics dergisinde ‘Bir çok hücreli bir sistemden prednizon salınımı üzerine formülasyon ve proses değişkenlerinin etkilerini tahmin etmek için yapay sinir ağı yaklaşımı’ adlı bir makalenin yayınlanmasına yol açtı.”
(M A, Walker RB, Khamanga SMM. Çoklu parçacıklı bir sistemden Prednizon Salınımına Formülasyon ve Proses Değişkenlerinin Etkilerini Tahmin Etmek İçin Bir Yapay Sinir Ağı Yaklaşımı.
